FMD einfach erklärt

DIE EU FMD VERSTEHEN

Als Reaktion auf die alarmierende Zunahme von nicht dem Standard entsprechenden oder gefälschten Arzneimitteln hat die Europäische Union am 2. Oktober 2015 die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) bzw. Verordnung (EU) 2016/161 verabschiedet, die in der Folge am 9. Februar 2016 veröffentlicht wurde.

Die FMD zu verstehen, ist keine einfache Aufgabe, jedoch wird dieses Gesetz im kommenden Jahr im gesamten Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung gewinnen.

Dieses Gesetz besagt, dass Krankenhaus- und Präsenzapotheken ab dem 9. Februar 2019 sämtliche verschreibungspflichtigen Arzneimittel deaktivieren müssen, indem sie ihr individuelles Erkennungsmerkmal verwenden, bevor sie diese an Patienten weitergeben.

Der Weg zur Compliance ist kurz und schwierig zu befahren.  Als einer der führenden Anbieter von Rückverfolgungssystemen seit 1989 kann OPTEL als vertrauenswürdiger Partner auftreten und Apotheker mit Beratung sowie gebrauchsfertigen Lösungen unterstützen, um dabei zu helfen, die Standards und vieles mehr zu erreichen.

Wir laden Sie ein, diese Seite regelmäßig aufzurufen, um in Bezug auf die aktuellsten Informationen hinsichtlich der EU FMD auf dem Laufenden zu bleiben.

DIE FMD: WIE SIE FUNKTIONIERT

Um die EU FMD umzusetzen, werden zwischen dem Europäischen Überprüfungssystem für Arzneimittel (European Medication Verification System – EMVS), auch bekannt als Europäischer Hub, und dem Nationalen Überprüfungssystem für Arzneimittel (National Medication Verification System – NMVS) Daten ausgetauscht, die von jedem einzelnen Mitgliedsstaat der Europäischen Union erarbeitet wurden. Das EMVS erhält vom Hersteller für jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das in Europa verkauft werden soll, ein individuelles Erkennungsmerkmal und fungiert als „Router“, um diese an das entsprechende NMVS zu senden.

Die NMVS-Datenbank eines jeden Mitgliedsstaates enthält die individuellen Erkennungsmerkmale sämtlicher derzeit in diesem Land aktiver Arzneimittel. Das individuelle Erkennungsmerkmal besteht aus der Chargennummer des Arzneimittels, dem Verfalldatum, dem Produktcode, der Seriennummer und der nationalen Kostenerstattungsnummer, wenn dies von einem Mitgliedsstaat gefordert wird. Es ist darauf hinzuweisen, dass, wenn die Kostenerstattungsnummer im Produktcode enthalten ist, diese Information im individuellen Erkennungsmerkmal nicht wiederholt werden muss. Aufbauend auf der Richtlinie 2011/62/EU, müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel auch über eine Vorrichtung gegen Manipulation verfügen und dürfen, sofern diese verändert wurde, nicht dem Patienten übergeben werden.

Ab dem 9. Februar 2019 sind Arzneimittelhersteller dazu aufgefordert, ihre individuellen Erkennungsmerkmale von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf den EU HUB (EMVS) hochzuladen, wo diese dann aktiviert werden. Das Arzneimittel verlässt dann den Hersteller und bewegt sich durch die Lieferkette, einschließlich, sofern zutreffend, potentieller Händler, bevor es Krankenhaus- und Präsenzapotheken erreicht. Sobald es im Besitz der Apotheke ist, muss das Arzneimittel mithilfe seines individuellen Erkennungsmerkmals deaktiviert werden.  Die Überprüfung kann zu jeder Zeit während der gesamten Lieferkette des Gesundheitswesens erfolgen. Die Deaktivierung muss jedoch erfolgen, bevor das Arzneimittel dem Patienten überreicht wird.

Ihre Schnellstartanleitung für EU FMD

Die FMD, die formal Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission betitelt und im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, ist ein komplexes Dokument. Aus diesem Grund hat OPTEL Zeit in das Verständnis dieser Rechtsvorschrift investiert, damit das Verfahren zur Einhaltung vereinfacht werden kann und für Apotheker weniger belastend ist.

Wussten Sie schon?

Befugte Personen können den deaktivierten Status eines individuellen Erkennungsmerkmals zurücksetzen, solange dies am selben Standort erfolgt, an dem die Deaktivierung stattgefunden hat, das Arzneimittel noch nicht abgelaufen ist oder im nationalen Datenspeicher- und -abrufsystem als zurückgerufen, vom Markt genommen, zur Vernichtung bestimmt oder gestohlen gemeldet registriert wurde und sofern die Rücksetzung des Status höchstens 10 Tage nach der Deaktivierung erfolgt.

Einrichtungen des Gesundheitswesens haben die Freiheit zu entscheiden, wo die Überprüfung und Deaktivierung des Arzneimittels durchgeführt werden, während sich dieses in ihrem physischen Besitz befindet, sofern das Arzneimittel zwischen seiner Lieferung an die Apotheke und seiner Abgabe an den Patienten nicht verkauft wird.

Deaktivierung: Die Änderung des Status eines im nationalen Datenspeicher- und -abrufsystem (NMVS) eines Mitgliedsstaates gespeicherten individuellen Erkennungsmerkmals eines Arzneimittels von aktiv zu inaktiv.

Individuelles Erkennungsmerkmal: Das Sicherheitsmerkmal, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer Einzelpackung eines Arzneimittels ermöglicht.

Es liegt in der Verantwortung der Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt ist, die Behörden zu informieren und sicherzustellen, dass Arzneimittel nicht an Patienten abgegeben werden, wenn sie Grund zur Annahme hat, dass die Verpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels manipuliert wurde und/oder wenn es nach Überprüfung seines individuellen Erkennungsmerkmales kein echtes Produkt ist.

Die Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen muss durch Personen erfolgen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind. Dazu gehört die Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals sowie der Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation. Dies erfolgt mittels eines Abgleichs des individuellen Erkennungsmerkmals mit dem im nationalen Datenspeicher- und -abrufsystem gespeicherten individuellen Erkennungsmerkmals.

Die EU FMD gilt für alle Einrichtungen des Gesundheitswesens, die als Krankenhaus, Tagesklinik oder Gesundheitszentrum definiert sind.

„Die Aufnahme von Produktcode, nationaler Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, Chargennummer und Verfalldatum in das individuelle Erkennungsmerkmal trägt zur Patientensicherheit bei, indem Rückruf-, Rücknahme- und Rückgabeverfahren sowie die Pharmakovigilanz in diesem Bereich erleichtert werden.“

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