COMPRENDER LA FMD DE LA UE

En respuesta el alarmante aumento de medicamentos falsos o con unas especificaciones inferiores a lo requerido, la Unión Europea adoptó la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) o regulación (UE) 2016/161 el 2 de octubre de 2015, que se publicó posteriormente el 9 de febrero de 2016.

Comprender la FMD no es una tarea sencilla, pero esta ley tendrá una mayor importancia en todo el sector sanitario a partir del próximo año.

Esta legislación señala que, antes del 9 de febrero de 2019, las farmacias de hospitales y minoristas europeas estarán obligadas a verificar y retirar del mercado todos los medicamentos con receta mediante el uso de su identificador único antes de su distribución a los pacientes.

El camino hacia la conformidad es corto y complicado.  Como proveedor líder de sistemas de trazabilidad desde 1989, OPTEL puede actuar con como socio de confianza, ayudando a los farmacéuticos con su asesoramiento y con soluciones eficaces y listas para su uso, que les ayudarán a alcanzar la conformidad y mucho más.

Le invitamos a visitar esta sección de forma periódica para mantenerse al día con la información más actualizada relacionada con la FMD de la UE.

LA FMD: CÓMO FUNCIONA

Para implementar la FMD de la UE, se intercambiarán datos entre el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), también conocido como Hub Europeo, y los Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVS), creados por cada uno de los países de la Unión Europea. El EMVS recibirá un número de identificador único (IU) del fabricante para cada medicamento con receta que se venda en Europa y actuará a modo de “router” para distribuirlos a los NMVS correspondientes.

La base de datos del NMVS de cada país incluirá los IU de todos los medicamentos activos actualmente en ese país concreto. El identificador único incluye el número de lote del medicamento, su fecha de caducidad, el código de producto, el número de serie y la identificación nacional de reembolso, si así lo exige la normativa de cada país. Es importante señalar que si el número de identificación de reembolso está incluido en el código del producto, no será necesario repetir esta información en el identificador único. De acuerdo con lo establecido en la Directiva 2011/62/UE, los medicamentos con receta también deben contar con un sello de garantía, que, en caso de alteración, no se deben dispensar al paciente.

A partir del 9 de febrero de 2019, los fabricantes farmacéuticos estarán obligados a cargar los identificadores únicos de sus medicamentos con receta en el HUB de la UE (EMVS), donde se activarán. A partir de ese momento, el medicamento producido por el fabricante irá recorriendo la cadena de suministro, incluidos posibles distribuidores, si fuera el caso, antes de llevar a las farmacias de hospitales y minoristas. Una vez en poder de la farmacia, el medicamento se debe retirar del mercado mediante el uso de su identificador único. El proceso de verificación se puede llevar a cabo en cualquier punto de la cadena de suministro de productos sanitarios; sin embargo, la retirada del mercado se debe realizar antes de que el medicamento se administre al paciente.

Su guía de inicio rápido para la FMD de la UE

La FMD, cuyo nombre formal es Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2016/161 y publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, es un documento complejo. Este es el motivo por el que OPTEL ha dedicado una gran cantidad de tiempo a comprender la legislación para garantizar un proceso de conformidad sencillo y menos estresante para los farmacéuticos. ¿Sabía que...?

¿Sabía que...?

Las personas autorizadas pueden revertir el estatus de retirada del mercado de un identificador único siempre que se realice en la misma ubicación en la que se llevó a cabo inicialmente, siempre que el medicamento no haya caducado o que no se haya registrado en el sistema nacional de repositorio como fuera del mercado, retirado, previsto para su destrucción o robado, y se realice durante los 10 días posteriores a la realización de la primera retirada del mercado.

Las instituciones sanitarias tienen la libertad de decidir dónde se llevarán a cabo los procedimientos de verificación y retirada del mercado mientras el medicamento esté en su poder (físicamente), si no se ha llevado a cabo ninguna transacción durante el periodo comprendido entre su entrega a la farmacia y su administración al paciente.

Retirada del mercado: Cambiar el estatus del identificador único de un medicamento almacenado en el sistema nacional de repositorio (NMVS) de un país de activo a inactivo.

Identificador único (IU): La función de seguridad que permite la verificación de la autenticidad y la identificación de un paquete individual de un producto medicinal.

Es responsabilidad de la persona autorizada para administrar la medicación al público informar a las autoridades y garantizar que la medicación no se administre a los pacientes si existen motivos para creer que el envasado de un medicamento con receta ha sido alterado y/o no se trata de un producto auténtico tras la verificación de sus identificadores únicos.

Identificador único (IU): La función de seguridad que permite la verificación de la autenticidad y la identificaciLa verificación de las características de seguridad es un requisito para las personas autorizadas para administrar la medicación al público. Esto incluye la verificación de la autenticidad del identificador único y de la integridad del sello de garantía. El proceso se lleva a cabo mediante la comparación del identificador único con los almacenados en el sistema nacional de repositorio.ón de un paquete individual de un producto medicinal.

La FMD de la UE se aplica a cualquier institución sanitaria, definida como hospital, clínica con pacientes internados o ambulatorios, o centro de salud.

"La inclusión del código del producto, el número nacional de reembolso e identificación, el número de lote y la fecha de caducidad en el identificador único contribuye a la seguridad de los pacientes al facilitar los procedimientos de salida del mercado del producto, retirada y devolución, así como la vigilancia de los fármacos en este sector".

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EU FMD: quick and simple compliance

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