La DMF simplifiée

COMPRENDRE LA DMF DE L’UE

Face à l’augmentation alarmante des médicaments de qualité inférieure ou contrefaits, l’Union européenne a adopté le 2 octobre 2015 la Directive sur les médicaments falsifiés (DMF) ou règlementation (UE) 2016/161, qui a été publiée le 9 février 2016.

Comprendre la DMF n’est pas une tâche facile, mais cette loi deviendra de plus en plus importante dans le secteur des soins de santé au cours de l’année à venir.

Elle stipule que, d’ici le 9 février 2019, les hôpitaux et les pharmacies de détail en Europe seront tenus de désactiver les médicaments d’ordonnance en utilisant leur identifiant unique avant de les distribuer aux patients.

Le chemin vers la conformité est un chemin court et difficile à parcourir.  En tant que chef de file en matière de systèmes de traçabilité depuis 1989, OPTEL peut agir comme un partenaire de confiance, en accompagnant les pharmaciens avec des conseils et des solutions efficaces prêtes à l’emploi pour les aider à atteindre la conformité et bien plus encore.

Nous vous invitons à consulter régulièrement cette section afin de vous tenir au courant des informations les plus récentes concernant la DMF de l’UE.

LA DMF : SON FONCTIONNEMENT

Pour mettre en œuvre la DMF de l’UE, des données seront échangées entre le système européen de vérification des médicaments (EMVS), également connu sous le nom de « hub européen », et les systèmes nationaux de vérification des médicaments (NMVS), mis au point par chaque pays de l’Union européenne. L’EMVS recevra un identifiant unique (IU) du fabricant pour chaque médicament d’ordonnance vendu en Europe et agira comme un « routeur » pour les distribuer au NMVS approprié.

La base de données NMVS de chaque pays contiendra les IU de tous les médicaments actuellement actifs dans le pays en question. L’identifiant unique est constitué du numéro de lot du médicament, de la date de péremption, du code de produit, du numéro de série et de l’identification nationale de remboursement du médicament, si un pays particulier l’exige. Il est important de noter que si le numéro d’identification de remboursement figure dans le code de produit, il n’est pas nécessaire de répéter cette information dans l’identifiant unique. Sur la base de la Directive 2011/62/UE, les médicaments d’ordonnance doivent également être munis d’un sceau de sécurité et s’il est altéré, les médicaments de doivent pas être remis au patient.

À compter du 9 février 2019, les fabricants de produits pharmaceutiques seront tenus de télécharger les identifiants uniques de leurs médicaments d’ordonnance dans le hub de l’UE (EMVS), où ils seront ensuite activés. Le médicament quitte ensuite le fabricant et traverse la chaîne d’approvisionnement, notamment les éventuels distributeurs, avant d’arriver dans les pharmacies d’hôpitaux et de détail. Une fois en la possession de la pharmacie, le médicament doit être désactivé par son identifiant unique. Le processus de vérification peut se dérouler à n’importe quel point de la chaîne d’approvisionnement des soins de santé; toutefois, le décommissionnement doit être effectué avant que le médicament ne soit administré au patient.

VOTRE GUIDE D’UTILISATION RAPIDE DE LA DMF DE L’UE

La DMF, officiellement intitulée Règlement délégué (UE) 2016/161 de la commission et publiée dans le Journal officiel de l’Union européenne, est un document complexe. C’est pourquoi OPTEL a investi du temps dans la compréhension de la législation pour s’assurer que le processus de conformité peut être simplifié et moins stressant pour les pharmaciens.

LE SAVIEZ-VOUS?

Les personnes autorisées peuvent annuler le statut Décommissionné d’un identifiant unique à condition que cela soit fait au même endroit où il a été initialement établi, que le médicament n’ait pas expiré ou qu’il soit enregistré dans le système national de vérification sous le statut rappelé, retiré, destiné à être détruit ou volé et que cela soit fait dans les 10 jours suivant la date à laquelle le décommissionnement a été effectué pour la première fois.

Les établissements de santé sont libres de décider où la vérification et le décommissionnement seront effectués pendant que le médicament est en leur possession physique si aucune transaction n’a eu lieu entre le moment où il a été livré à la pharmacie et le moment où il a été administré au patient.

Décommissionnement : Changer le statut de l’identifiant unique d’un médicament stocké dans le système national de vérification (NMVS) d’un pays, d’actif à inactif.

Identifiant unique (IU) : le dispositif de sécurité permettant de vérifier l’authenticité et l’identification d’un emballage individuel d’un produit médical.

Il incombe à la personne autorisée à administrer des médicaments au public d’informer les autorités et de s’assurer que les médicaments ne sont pas administrés aux patients si elle a des raisons de croire que l’emballage d’un médicament d’ordonnance a été altéré ou qu’il ne s’agit pas d’un produit authentique après la vérification de ses identifiants uniques.

La vérification des dispositifs de sécurité par les personnes autorisées à administrer des médicaments au public est obligatoire. Cela comprend la vérification de l’authenticité de l’identifiant unique et de l’intégrité du sceau de sécurité. Le processus est effectué en vérifiant l’identifiant unique par rapport à ceux stockés dans le système national de vérification.

La DMF de l’UE s’applique à tout établissement de santé, qui est défini comme un hôpital, une clinique ou un centre de santé pour malades internes ou externes.

« L’inclusion du code de produit, du numéro de remboursement et d’identifiant national, du numéro de lot et de la date de péremption contenue dans l’identifiant unique contribue à garantir la sécurité des patients en facilitant les procédures de rappel, de retrait et de retour des médicaments, ainsi que la pharmacovigilance dans ce secteur. »

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La DMF de l’UE : Conformité simple et rapide.

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