FMD Simplificada

ENTENDENDO A FMD DA UE

Em resposta ao aumento alarmante de medicamentos de pouca qualidade ou falsificados, a União Europeia adotou a FMD (Diretiva de Medicamentos Falsificados) ou regulamento (UE) 2016/161 em 2 de outubro de 2015, que foi posteriormente publicado em 9 de fevereiro de 2016.

Compreender a FMD não é uma tarefa fácil, porém esta lei se tornará cada vez mais importante em todo o setor da saúde no próximo ano.

Esta legislação estabelece que, até 9 de fevereiro de 2019, os hospitais e as farmácias de varejo da Europa serão obrigados a desativar os medicamentos prescritos usando seu identificador único antes de distribuí-los aos pacientes.

O caminho para a conformidade é curto e difícil de percorrer.  Sendo um provedor líder de sistemas de rastreabilidade desde 1989, a OPTEL pode atuar como um parceiro confiável, auxiliando os farmacêuticos com orientações e soluções eficientes prontas para usar para ajudá-los a obter conformidade e muito mais.

Você está convidado a navegar por esta seção regularmente para manter-se inteirado sobre as informações mais atualizadas sobre a FMD da UE.

A FMD: COMO FUNCIONA

Para implementar a FMD da UE, os dados serão intercambiados entre o EMVS (Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos), também conhecido como European Hub, e os NMVS (Sistemas Nacionais de Verificação de Medicamentos), desenvolvidos por cada país individualmente na União Europeia. O EMVS receberá um número UI (Identificador Único) do fabricante para cada medicamento de prescrição a ser vendido na Europa e atuará como um “roteador” para distribuí-los aos NMVS apropriados.

A base de dados do NMVS de cada país conterá os UIs de todas as medicações atualmente ativas naquele país. O identificador único consiste no número de lote do medicamento, data de vencimento, código do produto, número de série e identificação nacional de reembolso, se for exigido por um país específico. É importante notar que, se o número de identificação do reembolso estiver contido no código do produto, essa informação não precisa ser repetida dentro do identificador único. Com base na Diretiva 2011/62/UE, a medicação prescrita também precisa ter um lacre de segurança inviolável, que se estiver alterado, não deve ser entregue ao paciente.

A partir de 9 de fevereiro de 2019, os fabricantes de produtos farmacêuticos terão de carregar os identificadores únicos da medicação prescrita no European Hub (EMVS), onde então serão ativados. A medicação sai do fabricante e se desloca através da cadeia de abastecimento, incluindo potenciais distribuidores, se aplicável, antes de chegar ao hospital e às farmácias de varejo. Uma vez em posse da farmácia, a medicação deve ser desativada por seu identificador único.  O processo de verificação pode ocorrer em qualquer ponto da cadeia de abastecimento de cuidados com a saúde; no entanto, a desativação deve ser realizada antes da administração do medicamento ao paciente.

Guia para Início Rápido da FMD da UE

A FMD, oficialmente chamada de Regulamento Delegado da Comissão (UE) 2016/161 e publicada no Diário Oficial da União Europeia, é um documento complexo. É por isso que a OPTEL investiu tempo na compreensão da legislação para garantir que o processo de conformidade pudesse ser simplificado e menos estressante para os farmacêuticos.

Você sabia?

As pessoas autorizadas podem reverter o status de desativação de um identificador único, desde que seja feito no mesmo local onde foi feito inicialmente, a medicação não esteja vencida ou não esteja registrada no sistema de repositório nacional como solicitada para recall, não tenha sido retirada, destinada a ser destruída ou roubada e isso seja feito dentro de 10 dias a partir do momento da primeira desativação.

As instituições de saúde têm liberdade para decidir onde a verificação e a desativação serão realizadas enquanto a medicação estiver em sua posse física caso nenhuma transação tenha ocorrido entre o momento em que foi entregue à farmácia e administrada ao paciente.

Desativação: Alteração do status do identificador único de uma medicação armazenada no sistema de repositório nacional – NMVS - de ativo para inativo.

Identificador único (UI): Recurso de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento.

É responsabilidade da pessoa autorizada a administrar medicamentos ao público informar as autoridades e garantir que os medicamentos não sejam administrados aos pacientes se houver motivos para acreditar que a embalagem de uma medicação prescrita tenha sido adulterada e/ou que não seja um produto autêntico devido à verificação dos seus identificadores únicos.

A verificação das características de segurança deve ser feita pelas pessoas autorizadas a administrar medicamentos ao público. Isso inclui a verificação da autenticidade do identificador único e a integridade do lacre de segurança. O processo é realizado comparando o identificador único a aqueles armazenados no sistema de repositório nacional.

A FMD da UE aplica-se a qualquer instituição de saúde, definida como hospital, clínica de internação ou ambulatorial, ou centro de saúde.

“A inclusão do código do produto, do número nacional de reembolso e de identificação, do número do lote e da data de validade no identificador único contribuem para a segurança do paciente facilitando procedimentos de recall, retirada e devolução e a farmacovigilância neste setor.”

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FMD da UE: Conformidade rápida e simples.

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